Perda crônica não escolhe setor.

P1 Qual perda este projeto ataca — e onde ela aparece no mapa das 16 grandes perdas da área?

A perda atacada é o tempo de liberação de lotes de sólidos orais da Planta Anápolis. No mapa das 16 grandes perdas da área ela é perda de gestão — espera dentro do fluxo — e é a maior perda da Qualidade: 12,5 dias em média contra referência interna de 6, com 42% dos lotes acima do prazo-alvo e R$ 8,2 milhões em média imobilizados em quarentena. Colada nela vem a perda por defeito e retrabalho: 9,4% dos lotes (48 dos 512) tiveram o dossiê devolvido para correção documental e o retrabalho por desvio/OOS consome 13% do tempo total.

P2 Quanto essa perda custa por ano? (valorização em R$, com memória de cálculo)

Valorização validada com o Financeiro: R$ 8,2 mi de estoque em quarentena × custo de carregamento ≈ R$ 82 mil/mês → R$ 984 mil anuais, sem contar o risco de falta de produto no mercado (tratado como perda de proteção, não valorizada). A régua — tempo entre o fim da produção e a liberação pela Garantia da Qualidade, medido no sistema do laboratório — é exatamente a mesma que valida o ganho no fim do projeto.

P3 Qual o OEE de partida decomposto — e em qual fator a perda bate? (ou a régua do pilar: MTBF/MTTR, taxa de defeito)

A régua aqui não é OEE: é lead time e taxa de defeito, as réguas naturais de um fluxo de Qualidade. KPI de partida: 12,5 dias de liberação e 58% dos lotes no prazo. Régua de qualidade do pilar QM: taxa de defeito documental (lotes com dossiê devolvido para correção) em 9,4% e incidência de desvio/OOS em 11% dos lotes. A Matriz QA cruzou defeito × etapa e expôs o problema de fundo: o erro documental nasce na emissão do registro do lote, na produção, e só é detectado quatro etapas depois, na revisão do dossiê — qualidade sendo inspecionada no fim em vez de garantida na origem. Por isso o projeto ancora no QM, com interfaces em OFFICE (fluxo de informação e nivelamento da chegada de amostras) e E&T (polivalência dos analistas).

P4 Onde, quando e como a perda se concentra? (estratificação + Pareto perda-custo)

Estratifiquei 512 lotes (jan/2025–jun/2026) por etapa, família e período, com conferência física em 30 lotes (concordância > 95%). O Pareto foi inequívoco: 68% do tempo total era espera — fila de análise no CQ (41%) e revisão documental do dossiê (27%) — com retrabalho por desvios em 3º (13%). As famílias de maior mix eram as mais castigadas, e o tempo de análise em si era estável: o que variava era a espera antes de cada etapa.

P5 Por que este tema é proporcional — atacável em ~3 meses e dentro da autoridade do time?

O tema é proporcional ao time: fenômeno de fluxo com alto mix e múltiplas etapas, mas as alavancas — sequenciamento da fila, critério de revisão e emissão do registro do lote — estão dentro da autoridade da Qualidade, com apoio do Planejamento, sem CAPEX e atacáveis em 3 meses. O que o tema exigiu foi rigor de medição antes de agir: sem a base de 512 lotes e a estratificação multinível, a fábrica teria contratado analistas para um gargalo que não era de capacidade. O retrabalho por desvio/OOS (13% do tempo) ficou explicitamente de fora e voltou ao mapa de perdas como remanescente.

P6 Qual o B/C estimado do projeto — e por que ele vence os concorrentes?

Priorização fechada pelo B/C: benefício estimado de R$ 470 mil/ano (redução do carregamento de quarentena e das horas extras do laboratório) ÷ custo estimado de R$ 55 mil (R$ 17 mil de investimento + horas da equipe) = B/C 8,5 — 1º do Pareto perda-custo da Qualidade, à frente da automação do dossiê eletrônico (B/C 2,1, alto capex).

P7 Qual é o tema e a meta do projeto? (objetivo + valor + prazo, na régua da perda)

Tema: reduzir o tempo de liberação de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, elevando lotes no prazo de 58% para 90%, derrubando a quarentena média de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi e a taxa de defeito documental de 9,4% para ≤ 3% dos lotes — mantendo integralmente o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP. KPI: tempo de liberação, % de lotes no prazo e taxa de defeito documental. KAI: fila no laboratório (h), backlog de amostras e aderência à regra de priorização.

P8 Qual é o pilar âncora do projeto — e quais as interfaces com outros pilares?

Pilar âncora: Manutenção da Qualidade — QM (Hinshitsu Hozen). O projeto exercita do pilar a Matriz QA do fluxo documental (cada defeito com a etapa onde nasce e a etapa onde é detectado), a Matriz QM (condição × defeito: sequenciamento com prazo por etapa, critério de risco da revisão, checklist de emissão do registro do lote, adequabilidade do sistema no HPLC e padrão de amostragem — cada um com valor padrão, método e frequência de verificação), a análise 4M e a lógica de garantir a qualidade nas condições do processo, não na inspeção final. Interfaces: OFFICE (célula de nivelamento de chegada de amostras junto à Produção) e E&T (matriz de polivalência dos analistas para absorver picos).

P9 Quem participa do projeto — papéis, patrocinador e cronograma por fases?

Líder: coordenadora da Garantia da Qualidade. Equipe: supervisora do laboratório, revisora sênior de dossiês, analista de dados da qualidade e o planejador da Produção. Patrocinador: Diretor Industrial, com o compromisso de que velocidade não custaria conformidade. Cronograma: P até 12/10, D de 19/10 a 20/11, C até 05/12, A até 15/12 — com controle de mudanças do sistema da qualidade em cada alteração.

P10 O que a restauração da condição básica revelou que o apontamento não mostrava? (limpeza inicial + etiquetas)

Antes de analisar, restauramos a condição básica do fluxo e das bancadas — no laboratório, limpeza também é inspeção: mutirão de organização e etiquetagem em 05/10 abriu 31 etiquetas de anomalia, 22 azuis (o próprio laboratório resolve: bancadas com amostras aguardando sem identificação nem prioridade, materiais vencidos, área de recebimento sem endereço definido) e 9 vermelhas (metrologia e manutenção: coluna fora do prazo de verificação, banho fora de faixa, impressora do registro do lote com falha intermitente). Em paralelo, validei os dados antes de qualquer conclusão: conferi 30 lotes contra o registro físico (concordância > 95%), acompanhei o caminho da amostra da produção ao laboratório e cronometrei onde cada lote esperava. O que o sistema não mostrava: urgências entrando 'pelo grito' e desorganizando ainda mais a fila — a espera não tinha dono nem regra, e nenhuma etapa tinha prazo declarado.

P11 Quais causas foram levantadas (4M/Ishikawa) — e como cada hipótese foi testada com dados?

O Ishikawa 4M levantou: analistas insuficientes no pico e pouca polivalência (Mão de obra), fila no HPLC (Máquina), revisão sequencial com dupla checagem manual e atendimento sem regra (Método), amostras sem padronização (Material). Testes com os 512 lotes, organizados pela Matriz QM condição a condição: 'falta de analista' — ocupação com janelas ociosas fora dos picos, gargalo era chegada desnivelada, DESCARTADA como causa principal; 'HPLC insuficiente' — indisponibilidade respondia por só 6% do tempo, DESCARTADA; revisão com dupla checagem sem critério de risco — CONFIRMADA; fila sem priorização nem prazo por etapa — CONFIRMADA pelo Pareto (68% de espera); emissão do registro do lote sem verificação à prova de erro — CONFIRMADA pela Matriz QA (9,4% dos lotes devolvidos, defeito nascendo na produção e detectado só na revisão).

P12 Qual é a causa raiz comprovada — e qual a evidência final? (Why-Why ou análise P-M)

Causa raiz (Why-Why sobre a espera): lote parado → sem posição nem prazo por etapa → fila atendida por ordem de chegada → nenhuma gestão à vista nem regra de priorização → o fluxo de liberação nunca teve condições Q declaradas, só tarefas somadas. Why-Why do defeito documental: dossiê devolvido → erro de registro passa adiante → emissão sem verificação no ponto de origem → o registro do lote nunca foi tratado como ponto de garantia da qualidade. Num fenômeno com esta base de dados, o teste de consistência é estatístico: as causas explicam a espera nas duas etapas do Pareto, em todas as famílias e períodos — sem necessidade de análise P-M.

D1 Quais contramedidas bloqueiam cada causa comprovada? (5W2H)

O 5W2H definiu 6 contramedidas: painel de fila com prazo por etapa (custo zero — bloqueia a invisibilidade e declara a condição Q de cada elo), regra de priorização por prazo e risco no lugar da ordem de chegada (custo zero — bloqueia o grito), revisão documental por exceção com critério de risco escrito, checklist à prova de erro na emissão do registro do lote (R$ 5 mil — poka-yoke documental que ataca o defeito onde ele nasce, como manda a Matriz QA), célula de nivelamento de chegadas com a Produção (R$ 8 mil — interface OFFICE) e matriz de polivalência dos analistas (R$ 4 mil — interface E&T).

D2 Como as contramedidas foram executadas — datas reais, evidências e ferramentas do pilar aplicadas?

Execução com as ferramentas do pilar: o painel de fila materializou a Matriz QM do fluxo (cada etapa com condição Q, prazo e dono), o checklist à prova de erro entrou na emissão do registro do lote e a revisão por exceção seguiu critério de risco documentado. Cronograma cumprido de 19/10 a 20/11: painel no ar em 04/11, regra de priorização em 05/11, revisão por exceção em 10/11 — tudo com evidência no controle de mudanças.

D3 Como o time foi comunicado e treinado ANTES de virar a chave? (LPP/OJT)

Treinamento ANTES da virada, como manda o sistema da qualidade: todos os analistas e revisores treinados na regra de priorização, no painel e na revisão por exceção, com OJT registrado, LPP no ponto de uso, lista de presença e registro assinado — na farmacêutica, treinamento sem registro é treinamento que não existe. Produção, Expedição e Planejamento comunicados nas reuniões diárias e pelo pillar board.

D4 Quais desvios do plano ocorreram — e o que foi decidido em cada um?

Um desvio na 1ª semana da revisão por exceção: parte dos dossiês continuava indo para dupla checagem por hábito. Tratado na causa: o critério de risco foi reescrito de forma mais clara no procedimento e houve reforço de OJT — o desvio cessou sem impacto em prazo ou custo, registrado no controle de mudanças.

D5 A Folha de Kobetsu Kaizen está atualizada com a execução completa?

Folha de Kobetsu Kaizen atualizada: fotos do painel e das bancadas antes/depois, registros de treinamento assinados, folha de verificação diária da fila e do backlog, telas do sistema com prazos por etapa e o checklist preenchido anexado a cada dossiê. Toda alteração passou pelo controle de mudanças — o dossiê do projeto está auditável de ponta a ponta.

C1 Comparando antes × depois na mesma régua: qual foi o resultado? (KPI + KAI)

Antes × depois na mesma régua e no mesmo formato de gráfico da identificação: mesmo indicador, mesma medição no sistema do laboratório. Tempo de liberação de 12,5 → 6,0 dias em projeção validada (−52%), lotes no prazo de 58% → 90%, quarentena média de R$ 8,2 mi → R$ 4,0 mi e taxa de defeito documental de 9,4% → 2,7% dos lotes. KAI: fila no laboratório ≤ 24h e backlog ≤ 10 amostras desde a entrada do painel — os indicadores de atividade que explicam a queda.

C2 Qual o ganho validado em R$ na régua da valorização — e qual o B/C real do projeto?

Ganho validado com o Financeiro na MESMA régua da valorização inicial: redução do carregamento de quarentena (de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi de estoque parado) somada às horas extras do laboratório que deixaram de existir = R$ 470 mil/ano. Custo total realizado: R$ 55 mil (R$ 17 mil de investimento + horas da equipe). B/C real = 8,5, payback de 2 meses.

C3 O resultado sustentou ao longo do monitoramento — e o que você faria se não sustentasse?

A sustentação está em verificação estatística, como pede uma base de 512 lotes: desde 04/11 nenhum lote parado sem justificativa, urgências entrando pela regra (não pelo grito) e a carta diária estável — a confirmação definitiva exige 3 meses de estabilidade na carta de controle, prevista para fev/2027. Se a fila voltasse a crescer, o caminho seria reverificar as condições Q do fluxo na Matriz QM, elo a elo — não adicionar gente.

C4 Houve efeitos secundários — em segurança, qualidade ou outras perdas?

Efeito secundário vigiado ativamente: a incidência de desvio/OOS ficou em 10,6% dos lotes contra 11% da baseline — nenhuma piora, e a condição Q do defeito documental (≤ 3% dos lotes) foi cumprida com 2,7%. Nenhuma troca foi aceita: escopo farmacopeico e requisitos de BPF/GMP mantidos na íntegra, com a aderência auditada. Positivos: a fila visível reduziu a pressão das urgências sobre os analistas e melhorou o clima do laboratório; o Planejamento passou a enxergar a data provável de liberação.

A1 Que padrão foi criado ou revisado? (SOP/CIL/LPP com número, versão e data)

Três padrões pelo controle de mudanças, datados de 15/12/2026: SOP de sequenciamento de amostras v1 (novo — fila com regra de priorização por prazo e risco, com o prazo declarado de cada etapa como condição Q), SOP de liberação rev. 5 (revisão documental por exceção com critério de risco escrito) e o checklist à prova de erro embutido na emissão do registro do lote — um poka-yoke documental, ferramenta clássica do pilar QM. Duas LPPs publicadas no ponto de uso (uso do painel e critério de risco da revisão).

A2 Quem foi treinado no padrão — e como fica quem chegar depois? (OJT + matriz de habilidades)

OJT com registro assinado arquivado no sistema da qualidade para todos os analistas e revisores — e a matriz de polivalência (interface E&T) garante que os picos não recriem a fila. A aderência aos novos SOPs entrou na auditoria interna de BPF; analista novo só assume bancada após o OJT dos padrões.

A3 Como fica a gestão à vista que segura o ganho? (pillar board: item de controle + plano de reação)

Pillar board da Qualidade: tempo de liberação em carta de controle diária (meta ≤ 6 dias, alerta em 7) + 6 itens: lotes no prazo ≥ 90%, fila ≤ 24h, revisão documental ≤ 16h, backlog ≤ 10 amostras, defeito documental ≤ 3% dos lotes e aderência de 100% ao SOP de priorização. Plano de reação: alerta dispara análise da fila no dia contra as condições Q da Matriz QM, com escalonamento à coordenação em 48h e ao Diretor Industrial se persistir 1 semana. Dona: coordenadora da Garantia da Qualidade.

A4 Onde mais a solução se aplica — e qual o plano de expansão horizontal?

Expansão horizontal: o modelo painel de fila + regra de priorização + revisão por exceção + checklist à prova de erro entra no laboratório de microbiologia no 1º semestre de 2027 (benefício preliminar estimado em R$ 180 mil/ano) e foi apresentado à planta de líquidos como réplica horizontal do grupo. A réplica usa os mesmos SOPs adaptados, com os analistas do piloto como multiplicadores.

A5 Quais as lições aprendidas, as perdas remanescentes e o próximo ataque indicado pelo mapa de perdas?

Lições: o tempo estava na espera, não na análise — dar visibilidade à fila rendeu mais que qualquer tentativa de acelerar quem analisa; a Matriz QA provou que o defeito documental nascia quatro etapas antes de onde era detectado; e medir antes de opinar impediu contratar analistas para um gargalo que não era de gente. Remanescente no mapa de perdas: retrabalho por desvio/OOS (13% do tempo, 3º do Pareto, 10,6% dos lotes) — alvo do próximo giro do pilar QM, com a Matriz QA já apontando as etapas de origem. Consolidar os 3 meses de estabilidade fecha o ganho definitivo com o Financeiro. Folha de Kobetsu Kaizen arquivada no acervo do pilar.